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| 专利辅助保护说明 2011-04-22 |
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近闻欧洲法院对农药原药的专利保护期重新作出了规定，当原药获得国家级临时批准时即可获得保护，而不需等到在欧盟完成登记程序之后才提供保护，从而为农药提供更长的保护期。拜耳公司产品碘甲磺隆钠的专利将于2012 年 2 月 13 日到期德国专利部门授予这个产品 SPC 保护。Hogan Lovells 公司认为德国不应授予这个产品 SPC 保护，该公司认为只有产品获得正式登记才有资格获得 SPC 保护。 拜耳则辩称， Hogan Lovells 对 SPC 规定的解读违背了总体法规框架，并且不符合官方常理。德国法院因此请求欧洲法院对 SPC 规定作出澄清说明。 欧洲法院认为，当授予一个产品临时登记时，成员国必定是对这个产品的效力、安全性、环保、健康的影响予以肯定的。 因此，获得临时许可在根本上排除了更多的不确定性，比正式许可的价值更大，临时许可意味着产品首次获得市场准入，所以认为在获得临时许可时就应获得 SPC 保护。 但是欧洲法院同时指出，根据农化登记指南附件 1 ，获得临时许可必须与正式许可的条件相同。对SPC条件更形放宽。欧洲法院作出此规定，是为了对专利辅助保护证明（ supplementary protection certificates ， SPC ）作出新的说明。来解决 Hogan Lovells 和 Bayer CropScience 之间的专利期认定争议。
近日欧洲法院对农药原药的专利保护期重新作出了规定，当原药获得国家级临时批准时即可获得保护，而不需等到在欧盟完成登记程序之后才提供保护，从而为农药提供更长的保护期。 欧洲法院作出此规定，是为了对专利补充保护认定（ supplementary protection certificates ， SPC ）重新进行说明，来解决 Hogan Lovells 和 Bayer CropScience 之间的专利期认定争议。
在专利保护中引入 SPC ，是为了给产品提供相对较长的保护期。 由于欧盟农药登记进程相当缓慢，通常会延误一个原药进入市场的时机，导致发明者不能在剩下的保护期内收回研发投资。 引入 SPC 之后，可以为产品多争取一段时间的保护期。 从一个产品在欧洲市场上获得首次登记之日起，就可被授予 SPC 保护。 专利保护加上 SPC 保护之后，专利持有者将获得共 15 年的最长保护期。 拜耳公司产品碘甲磺隆钠的专利将于2012 年 2 月 13 日到期。 这个产品 2000 年 3 月在德国获得首次登记， 2003 年 9 月完成了欧盟登记，在德国的登记状态从2005 年 1 月 13 日起从临时登记变更为正式登记。2003 年 7 月，德国专利部门授予这个产品 SPC 保护。 从这个产品获得临时许可之日，即自2012 年 2 月 13 日至2015 年 3 月 9 日，该产品获得 SPC 保护。 但是， Hogan Lovells 公司认为德国不应授予这个产品 SPC 保护，该公司认为只有产品获得正式登记才有资格获得 SPC 保护。 拜耳则辩称， Hogan Lovells 对 SPC 规定的解读违背了总体法规框架，并且不符合官方常理。 何谓专利辅助保护证明（ supplementary protection certificates ， SPC ）是针对同时具有上市许可的药品授与专利延长保护。由于许可药品上市期间很长，专利有效保护期间并不足够涵盖高额投资风险及成本，因此EU制定有关SPC规定为了延长基础专利保护。SPC即在基础专利合法期限到期再给予五年保护，但并非延长专利期限而是给予相似保护，惟端视基础专利申请期间及药品首次被许可于EEC市场上市期间。以英国为例，由于药品及植物必需取得许可才能销售，如上市许可或产品许可证。 若专利保护的活性成份使用在这些产品上，则上市许可或产品许可可能延误专利权人使用专利。SPC保护特殊经许可的药及植物产品及使用活性成份之许可的药及植物产品。
我国目前医药品专利权期间为20年，实务上常发生专利权人申请专利获准后，却未拿到卫生署的上市许可证，无法实施专利权进行制药。
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